Ante las condiciones de escasez de algunos de los insumos de prevención, el Ministerio de Salud ha declarado los tapabocas como dispositivo médico vital no disponible. Lo que significa que, debido a su importancia, se puede importar y fabricar el producto sin registro sanitario para responder a la alta demanda.
La medida se mantendrá hasta que se normalice el abastecimiento del mercado de este objeto en Colombia.
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A pesar de que no se pedirá el registro sanitario, el Invima si solicitará:
Para productos importados:
- Certificado de Venta Libre vigente
- Certificado de análisis de producto
- Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para dispositivos médicos
Para productos de fabricación nacional:
- Concepto de condiciones técnico sanitarias para la fabricación de tapabocas expedido por el Invima.
- Ampliación de ese concepto para fabricantes certificados en otro tipo de dispositivos médicos.
Además del tapabocas conocido para usos médicos, el Invima también ha determinado que el tapabocas con filtro N95 también sirve en estas circunstancias de emergencias sanitarias, siempre y cuando cuenten con el certificado de cumplimiento estándar NIOSH y garantice la eficiencia de filtración del aire en 95%.
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